Test de antigenos Boson .
Desde este mes de julio de 2021, en España ya está permitida la venta de test de antigenos para autodiagnóstico en las farmacias.
El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 es un test in vitro de un paso basado en inmunocromatografía. Está diseñado para la determinación cualitativa rápida del antígeno del virus SARS-CoV-2 en frotis nasales anteriores (parte delantera de la nariz) en personas con sospecha de COVID-19 durante los siete primeros días tras la aparición de los síntomas. El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 no se debe utilizar como único elemento para diagnosticar o excluir una infección por SARS-CoV-2. Los niños menores de 14 años deben recibir la ayuda de un adulto.
Los nuevos coronavirus pertenecen al género beta. La COVID-19 es una enfermedad respiratoria aguda y contagiosa. Por lo general afecta a los humanos. El principal foco de infección lo constituyen actualmente los pacientes infectados con el nuevo coronavirus, aunque los pacientes infectados y asintomáticos también pueden ser fuente de infección. Según los estudios epidemiológicos actuales, el tiempo de incubación es de entre 1 y 14 días, aunque normalmente es de 3 a 7 días. Los síntomas principales son, entre otros, fiebre, cansancio, pérdida del olfato y/o del gusto y tos seca. En algunos casos también se han descrito síntomas como congestión nasal, goteo nasal, dolor de garganta, dolor muscular y diarrea
Distribución y venta de test de antigenos
Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos de autodiagnóstico, con excepción de los destinados al diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH y de las pruebas de autodiagnóstico de la COVID-19. Igualmente queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos para el diagnóstico genético.
- Solamente se venderán y distribuirán productos conformes con el proceso Real Decreto y no caducados, tomando como referencia para este último la fecha indicada en el e. del apartado 8.4 del anexo 1.
- La distribución y la venta al público estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la comunidad autónomo correspondiente.
- Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de distribución o de venta al público de productos contemplados en este Real Decreto lo comunicaran previamente a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde se encuentran establecidas mediante escrito en el que hagan constar:
- Identificación de los locales de distribución
- Tipos de productos que distribuye
- Indicación del técnico previsto en el apartado 4 del artículo 14.
- Quedan exceptuados de realizar tal comunicación aquellos distribuidores que posean, además, la condición de fabricantes o importadores de los productos, así como las oficinas de farmacia.
- La venta al público de los productos para autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de las oficinas de farmacia.
- Queda prohibida la venta ambulante de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Para la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la correspondiente prescripción. Como excepción, esa prescripción no será necesaria en los productos para diagnostico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos de autodiagnóstico para la denominación de la glucemia, para la detección del VIH y para la detección de la Covid-19
Instrucciones de uso del test Boson – Prospecto
Material Incluido de los test de autodiagnóstico para farmacia
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Para caja de 1 test |
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RENDIMIENTO (SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD) del test de antigenos Boson
La tarjeta de test rápido de antígeno SARS-CoV-2 se ha comparado con el diagnóstico clínico confirmado. En el estudio se han probado 156 muestras.
Sensibilidad 96,77 %
Especificidad 99,20 %
Precisión 98,72 %
PREPARACIÓN
- Despejar, limpiar y secar una superficie plana.
- Compruebe el contenido del kit de test
- Asegúrese de que no esté dañado o roto.
- Tener a mano un cronómetro.
- Antes de tomar la muestra, suénese la nariz varias veces.
- Lávese las manos.
ELIMINACIÓN
El kit de test se puede eliminar con la basura doméstica normal teniendo en cuenta la normativa local en vigor.
Procedimiento
| 1 |  |
Abra la solución de extracción.
PRECAUCIÓN: ábrala sin acercarla a la cara y procurando que no se derrame nada de líquido. |
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Vierta todo el contenido de la solución de extracción en el tubo de extracción.
PRECAUCIÓN: evite que ambos recipientes entren en contacto. |
| 3 |  |
Localice el hisopo en el envase sellado que tiene ante sí. Identifique la suave punta textil del hisopo. |
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Abra el envase del hisopo y sáquelo con cuidado.
PRECAUCIÓN: procure no tocar con las manos la suave punta textil de hisopo. |
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5 |
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Introduzca con cuidado el hisopo en una fosa nasal. La punta del hisopo se debe introducir como mínimo a 2,5 cm de profundidad desde el borde de la fosa nasal. Gírelo a lo largo de la mucosa nasal de la fosa para asegurarse de recoger tanto moco como células. Gire el hisopo
3 o 4 veces. Deje el hisopo dentro de la fosa nasal durante unos segundos. Repita el procedimiento con el mismo hisopo en la otra fosa nasal. PRECAUCIÓN: esto puede resultar incómodo. No introduzca el hisopo a mayor profundidad cuando sienta una gran resistencia o dolor. |
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6 |
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Introduzca el hisopo con la muestra en el tubo de extracción. Ahora gire el hisopo entre tres y cinco (3-5) veces. Deje el hisopo en el tampón de extracción durante 1 minuto. |
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Comprima con los dedos el tubo de extracción y, a continuación, desprenda la solución del hisopo lo mejor que pueda tirando de él y deséchelo. |
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Coloque el tapón con cuentagotas sobre el tubo de extracción. |
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Antes de hacer el test, deje que los componentes del kit se pongan a temperatura ambiente. Abra la bolsa y saque el casete de test. Coloque el casete de test sobre una superficie plana y lisa.
PRECAUCIÓN: el casete de test se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo. |
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Déle la vuelta al tubo de extracción y ponga 3 gotas (75 μl) de la muestra en el pocillo de muestras (S) apretando ligeramente el tubo de extracción.
PRECAUCIÓN: hay que evitar que se formen burbujas en el pocillo de muestras (S). |
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El resultado se muestra pasados 15-20 minutos.
Precaución: si pasan más de 20 minutos, se puede falsear el resultado. El dispositivo utilizado se puede eliminar con la basura doméstica normal teniendo en cuenta la normativa local en vigor.
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Interpretación de los resultados del test de antigenos Boson.
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Positivo:
Si en un plazo de 15 a 20 minutos aparecen dos líneas de color, una en la zona de control (C) y otra en la zona de test (T), el test es válido y positivo. El resultado se considera positivo por muy tenue que sea la línea de color de la zona de test (T). Un resultado positivo no excluye una coinfección con otros patógenos.
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Negativo:
Si en un plazo de 15 a 20 minutos aparece una línea de color en la zona de control (C) pero no se observa ninguna línea de color en la zona de test (T), el test es válido y negativo. Un resultado negativo no excluye una infección viral por SARS-CoV-2 y, en caso de sospecha de COVID-19, se debe confirmar por métodos de diagnóstico molecular.
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Inválido:
Si en un plazo de 15 a 20 minutos no aparece ninguna línea de color en la zona de control (C), el test es inválido. Repita el test con un nuevo casete de test. |
Uno de los test autorizados han sido los del fabricante Xiamen Boson ..entro otros..
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