En AmenitiesHotel, estamos recibiendo en estas ultimas semanas un gran volumen de preguntas sobre las mascarillas de protección individual o las denominadas Mascarillas EPI.

Primero de todo, hay que tener claro, que este tipo de mascarilla, se engloba dentro de lo que seria Licencia Sanitaria, que esta regulada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y donde en su web, podéis encontrar toda la información relativa a la importación de productos sanitarios.

Para aclarar las dudas mas importantes, hemos recogido en este articulo las especificaciones técnicas de las mascarillas de uso quirúrgico y mascarillas consideradas equipos de protección individual, para que de una forma sencilla, podáis ver, que tipo de mascarillas EPI existen, y para que se pueden utilizar en cada caso.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE MASCARILLAS DE USO QUIRÚRGICO Y MASCARILLAS CONSIDERADAS EQUIPOS  DE PROTECCION INDIVIDAL RESPIRATORIA (EPI-R) FFP2 y FFP3

  1. MASCARILLAS DE USO QUIRÚRGICO

Las mascarillas quirúrgicas se utilizan  para limitar la transmisión de agentes infecciosos desde el personal médico hasta los pacientes durante los procedimientos quirúrgicos y otros entornos médicos con requisitos similares. Una mascarilla quirúrgica dotada de una barrera microbiana apropiada también puede ser eficaz para reducir la emisión de agentes infecciosos desde la nariz y la boca de un portador asintomático o de un paciente con síntomas clínicos.

Este tipo de mascarillas son consideradas productos sanitarios. Por lo tanto, para su comercialización en España deben cumplir la Directiva Europea de productos sanitarios 93/42/CEE y el Real Decreto de productos sanitarios 1591/2009.

Las mascarillas citadas se clasifican en dos tipos  I y II dependiendo de su eficacia de filtración bacteriana (EFB), pudiendo ser las de tipo II, además, resistentes a salpicaduras (sangre y/o otros líquidos biológicos),  denominadas tipo IIR.

La EFB es la eficacia del (de los) material(es) de la mascarilla quirúrgica como una barrera frente a la penetración bacteriana.

Por otra parte, la presión diferencial es la permeabilidad al aire de la mascarilla y un indicador de la respirabilidad de la misma,

Tabla 1. Tipos mascarillas quirúrgicas según EFB
ENSAYOS

  • Tipo I
  • Tipo II
  • Tipo IIR

REGULACIÓN

NORMAS

Eficacia de Filtración Bacteriana (EFB) en %

  • ≥ 95
  • ≥ 98
  • ≥ 98
  • Directiva Europea de productos sanitarios 93/42
  • Real Decreto de productos sanitarios 1591/2009
  • Norma UNE-EN 14683:2019+AC 2019. Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo
  • Norma ISO 22609:2004 (Para tipo IIR)

Presión Diferencial (Pa)

  • < 40
  • < 40
  • < 60

Presión de Resistencia a las Salpicaduras (kPa)

  • NA
  • NA
  • ≥16,0

IMPORTANTE: En el momento de la compra conjunta, es importante tener en cuenta que en función de la disponibilidad de mascarillas quirúrgicas con marcado CE, podrá ser necesario realizar la adquisición y uso en los centros sanitarios españoles de mascarillas que no tengan marcado CE. En este caso la AEMPS tendrá que emitir una autorización expresa  para permitir la utilización de estos productos.

2.  MASCARILLAS CONSIDERADAS EQUIPOS  DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL RESPIRATORIA (EPI-R). FILTERING FACE PIECE: FFP2 y FFP3

  • El REGLAMENTO (UE) 2016/425 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 9 de marzo de 2016, define equipo de protección individual (EPI) como:
  • a)   el equipo diseñado y fabricado para ser llevado puesto o ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad
  • b)   los componentes intercambiables del equipo mencionado en la letra a) que sean esenciales para su función protectora;
  • c)   los sistemas de conexión para el equipo mencionado en la letra a) que no sean llevados puestos ni sean sostenidos por una persona, que estén diseñados para conectar dicho equipo a un dispositivo o estructura externos o a un punto de anclaje seguro, que no estén diseñados para estar fijados permanentemente y que no requieran maniobras de abrochado antes de su uso.

La legislación laboral establece que los trabajadores, cuando están expuestos a un contaminante (gas, producto químico, substancia biológica…) presente en el aire y que puede ser peligroso para su salud al ser inhalado, deben usar un EPI que proporcione protección respiratoria.

Los Equipos de Protección Respiratoria, o Equipos de Protección Individual Respiratorios (EPI-R), están diseñados específicamente para proteger a los usuarios contra contaminantes ambientales (agentes químicos, biológicos…)

La Norma UNE-EN 133: 2002, clasifica los equipos de protección respiratoria en 2 tipos:
· Equipos respiratorios: aíslan al usuario del aire ambiental y le proporcionan un suministro de gas respirable adecuado para una respiración segura. Los equipos respiratorios protegen frente a    atmósferas deficientes en oxígeno así como frente a contaminantes (conocidos o desconocidos) en el aire ambiental

· Equipos Filtrantes: eliminan los contaminantes existentes en el aire ambiental, mediante filtración, haciendo que el aire, antes de ser inhalado, pase a través de un material filtrante que retiene los contaminantes existentes en el aire ambiental. Ofrecen protección únicamente en un intervalo limitado de concentraciones ambientales de contaminantes conocidos, siempre que se seleccione el adaptador facial y el filtro apropiados.
Entre los equipos filtrantes existen varios tipos: equipos filtrantes asistidos o motorizados y equipos filtrantes de presión negativa (EFPN) o no motorizados

Las máscaras FFP están diseñadas para proteger de fuera hacia dentro y, además de proteger contra las partículas de mayor tamaño que impactan en su superficie externa, están diseñadas para actuar como un filtro de los aerosoles de menor tamaño

En función de la eficacia de filtración (EF), la norma europea EN 149:2001+A1:2010 establece 3 categorías, o niveles de protección, para las máscaras FPP de protección respiratoria contra partículas: FFP1, FFP2, FFP3.

TABLA2: Tipos mascarillas consideradas Equipos de Protección Respiratoria

  • TIPO
  • % EF. Europa
  • LEGISLACION
  • NORMAS
  • FFP1.
  • EF Baja
  • 78%
  • A partir del 21 de marzo de 2018 será aplicable el REGLAMENTO (UE) 2016/425 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 9 de marzo de 2016
  • Directiva 89/686/CEE
  • Real Decreto 1407/1992 por el que se regulan los Equipos de Protección Individual
  • NORMA APLICABLE UNE-EN 149:2001+A1:2010 Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.
  • FFP2
  • EF Media
  • 92%
  • FFP3
  • EF alta
  • 98%
  • % EF = Eficacia de Filtración Mínima = % de filtración mínima de partículas aéreas con tamaño ≥ 0,3 μm
  • NOTA: En la compra conjunta y en función de la disponibilidad de mascarillas con marcado CE, se podrá considerar el realizar una autorización especial para que se puedan comprar y utilizar en los centros sanitarios españoles mascarillas que no ostenten el marcado CE.

3.  MASCARILLAS CON FINALIDAD DUAL:  PRODUCTOS SANITARIOS Y EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL

Cuando un producto esté destinado por su fabricante a ser utilizado tanto de conformidad con las disposiciones sobre los equipos de protección individual, como con las disposiciones sobre los productos sanitarios, se cumplirán asimismo los requisitos esenciales de seguridad y salud de la regulación de los equipos de protección individual.

Información soporte:

  • Directiva Europea de productos sanitarios 93/42
  • Real Decreto de productos sanitarios 1591/2009
  • REGLAMENTO (UE) 2016/425 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 9 de marzo de 2016. EPIs
  • Norma UNE-EN 14683:2014. Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo
  • Norma UNE-EN 133:2002 Equipos de protección respiratoria. Clasificación.
  • NORMA APLICABLE UNE-EN 149:2001+A1:2010 Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.
  •  Uso de mascarillas quirúrgicas y máscaras FFP en las precauciones de aislamiento de los centros sanitarios.

Etiquetado mascarillas EPI
Por otra parte, y sin duda, de vital importancia para la importación de productos sanitarios, es el etiquetado y serigrafiado de los productos. Todas estas mascarillas, como hemos dicho anteriormente, están legisladas bajo la normativa CEE, y por tanto, tanta la mascarilla, como la caja donde esta empaquetada, tiene, que estar correctamente etiquetada.

Muchas empresas y particulares quiere importar mascarillas EPI FFP3 de china. Hay que tener mucho cuidado, ya que en china, la legislación no es igual que en España. Ademas, es importante exigir antes de realizar la importación, que nos envíen el Certificado CEE, para poderlo validar, conjuntamente con una fotografía de la Mascarilla y fotos de la caja donde esta envasada. En “Licencia Sanitaria” nos ocupamos atrevas de nuestro equipo técnico, en validar y/o comprobar que la información es correcta en cada producto, para que una vez llegado a las aduanas españolas, las autoridades pertinentes no las bloqueen.

Cabe descastar, que nuestras licencias nos permite en casos de que los productos lleguen a España mal etiquetados, poder realizar la correcta reetiquetación, para posteriormente poder iniciar la comercialización.